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医药行业:首个国产PD-1单抗有条件获批上市

2019-01-18 10:45
来源: 川财证券
编辑:东方财富网

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  事件

  12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

  点评

  国内创新药研发能力大幅提升,厚积薄发值得期待。12月17日,君实生物特瑞普利单抗注射液获有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。这是首款国产PD-1单抗,同时也是国内获批上市的第3个PD-1单抗。此前两款进口PD-1单抗,百时美施贵宝Opdivo和默沙东PD-1单抗Keytruda,分别于2018年6月和2018年7月获批国内上市,适应症分别为二线治疗非小细胞肺癌和一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。与进口PD-1单抗相比,国产首款具完全自主知识产权的PD-1单抗上市仅落后6个月,表明国内药企创新研发能力大幅提升,在局部领域与国际先进水平差距已大幅缩小,国内创新药研发厚积薄发,值得期待。

  中国药审体系高效灵活,三款国产PD-1药物有望明年陆续上市。君实生物PD-1单抗从提交申请到获批上市仅耗时9个月,且获批基于其中国晚期黑色素瘤Ⅱ期研究有效性数据和7项临床研究安全性数据,表明当前中国药品审评审批体系的高效率和灵活性,以及对重点创新药物研发上市的鼓励支持。当前处于申请上市阶段的国产PD-1药物有3款,包括恒瑞医药卡瑞利珠单抗,信达生物信迪单抗,百济神州替雷利珠单抗,适应症皆为霍奇金淋巴瘤,我们预计最快将于明年上半年全部上市。

  国内PD-1抗体适应症大幅拓展可期,肿瘤患者将切实获益。作为肿瘤免疫治疗领域的明星单抗,PD-1单抗具有广谱抗癌活性,在全球范围上市的PD-1单抗已获批适应症多达15种,当前国内获批3款PD-1单抗的适应症局限于黑色素瘤和非小细胞肺癌,各公司PD-1单抗针对其他肿瘤适应症的大量临床试验及上市申请正在有序进行,自明年起国内上市的PD-1有望迎来适应症的快速拓展,适用肿瘤病人群体将快速增加,更多肿瘤患者将切实获益。

  相关标的:恒瑞医药、复星医药丽珠集团

  风险提示:审评审批进度不及预期;研发失败风险;销售不及预期。

(文章来源:川财证券)

(责任编辑:DF328)

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